市质安院获医疗器械电气安全系列标准检验测试资质认定
来源：新闻动态 发布时间：2024-03-20 04:35:4712月13日，市质安院获医疗器械电气安全系列标准检验测试资质认定，并被列入中国食品药品检定研究院发布的《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告（2024年1月）》机构目录。这是市质安院自2019年获得医疗器械电磁兼容相关检验测试资质以来，助力我市医疗器械产业高质量发展取得的又一重大成果。
医疗器械是典型的高新技术产业，具有学科交叉广泛、技术集成融合的特点。目前，以长三角、环渤海和粤港澳大湾区为代表的三大产业集群成为中国医疗器械产业集聚发展的主力部队。台州是全国医疗器械长三角集群的重要产区，也是全国医疗器械产业重要发源地之一，诞生了优亿、济民健康、拱东等一批国内知名企业。
随着台州市医疗器械产业继续扩展和发展，医疗器械的注册检验问题愈发突出，企业长期委外送样，存在检验成本高、周期长、整改效率低等问题，大大延长了新产品的上市周期，极大影响了市场竞争力。面对新形势，市质安院立足实际，统筹规划。以该院现有的检验测试能力和设备为基础，根据台州当地医疗器械产业的发展需求，统筹规划、合理地布局。在现有检验测试能力的基础上，积极地推进医疗器械检验测试能力扩展，2023年9月顺利通过CNAS和CMA资质评审，新增扩项了医用电气设备、体外诊断设备、医用电器环境等多个医疗器械有关标准；购买除颤效应能量测试仪等多台套医疗器械电气安全检测设备，现有安全性能检验测试室、电磁兼容检测室、环境性能检验测试室、IP性能检验测试室、半消音室、振动检测室和力学检测室等7个专业检验测试实验室，能力覆盖医疗器械电气安全、环境试验、电磁兼容等检验测试的项目，填补了台州市医疗器械检验检验测试资质的空白。同时，市质安院优化方案，创新举措。发挥质量基础设施“一站式”服务平台优势，开展“开放+帮扶、品牌+质量、标准+认证、服务+推广、专利+创新”等技术服务，助力医疗器械企业高水平质量的发展。开放电磁兼容检测室，为医疗器械公司可以提供产品EMC摸底测试，近年来共为医疗器械企业减免检测费用约100万元。组织专家帮帮团深入医疗器械企业走访调研，及时掌握企业经营情况，倾听公司发展诉求，帮助解决企业问题。2023年年初，为促进医疗器械企业有关人员对新版GB 9706系列等标准的把握和理解，市质安院在仙居开展有源医疗器械标准及普遍的问题解析培训，强化技术标准、法规宣贯和指导服务，推动医疗器械生产企业提质增效。